Home » Belgelendirme » ISO Belgesi » ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485 Belgesi, ISO Belgeleri, ISO 13485 nedir, ISO 13485 danışmanlık, ISO 13485 Belge fiyatı, ISO 13485 nasıl alınır, ISO 13485 Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi, ISO 13485 Tıbbi cihaz, ISO 13485 ve CE, ISO 13485 fiyatları, ISO 13485 Belgelendirme, ISO 13485 ve 9001

ISO Belgeleri

ISO Belgeleri

ISO Belgeleri ISO(International Organization Of Standardization) Uluslararası Standartlar Teşkilatı anlamına gelir. Bu teşkilat 1947’de İsviçre’nin Cenevre kentinde kurulmuştur. Teşkilat 162 üye ülkeye sahiptir. Organizasyonun amacı elektrik ve elektronik dışındaki tüm konularla standartlar belirleyip bu konulardaki çalışmaları standartlar doğrultusunda yürütmektir. ISO’nun Amacı Ölçme ve adlandırma, mekanik alet ve işlemlerin içermesi gereken özelliklerin belirlenmesi ISO’nun görev tanımı içinde yer alır. Böylelikle dünya …

Read More »

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır

ISO 13485:2016 Belgesi nasıl alınır

ISO 9001 kalite yönetimi ile ilgili standartları tanımlamaktadır. ISO 13485 ise ISO 9001’in tıbbi cihazlara uygulanmış şeklidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler ve bu cihazların kalitesi ile alakalı uluslararası standartları belirlemektedir. Bu belge tıbbi cihazlar için bir kalite yönetim sistemi içerir. ISO 13485 belgesi 2016 yılının Mart ayında yenilenmiş bir biçimde tekrar yayınlanmıştır. Belgenin 2016’da yenilenmesinin sebebi …

Read More »

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite yönetim sistemi nedir

iso-13485-2016-belgesi

ISO 13485 Belgesi Nedir? ISO(International Organization Of Standardization) Uluslararası Standartlar Teşkilatı anlamına gelir. Organizasyonun amacı birçok konuda standartlar belirleyip bu konulardaki çalışmaları standartlar doğrultusunda yürütmektir ve böylece uluslararası her ilişkide hız ve zaman kazanmaktır. ISO 9001 kalite yönetimi ile alakalı standartları belirlemektedir. ISO 13485 ise ISO 9001’in tıbbi cihazlar alanına uyarlanmış halidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler …

Read More »