Home » Belgelendirme » ISO Belgesi » ISO 13485 » ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır

ISO 13485:2016 Belgesi nasıl alınır
ISO 13485:2016 Belgesi nasıl alınır ?

ISO 9001 kalite yönetimi ile ilgili standartları tanımlamaktadır. ISO 13485 ise ISO 9001’in tıbbi cihazlara uygulanmış şeklidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler ve bu cihazların kalitesi ile alakalı uluslararası standartları belirlemektedir. Bu belge tıbbi cihazlar için bir kalite yönetim sistemi içerir. ISO 13485 belgesi 2016 yılının Mart ayında yenilenmiş bir biçimde tekrar yayınlanmıştır. Belgenin 2016’da yenilenmesinin sebebi teknoloji ve bilimsel gelişmeler gözetilerek tıbbi cihazların kalite yönetimi için yeni standartlara gerek duyulmasıdır. Peki, ISO 13485 belgesi nasıl alınabilir?

ISO 13485 Belge Prosedürü

Öncelikle ISO 13485 standartlarının firma veya kurum tarafından uygulanmış olması gerekir. (Macroteknik danışmanlık bu konuda proesyonel danışmanlık hizmeti sağlamaktadır.) Standartta belirtilen kıstaslar yerine getirildikten sonra belgelendirme prosedürü başlar. Bu prosedür teklif aşaması ile başlar. Daha sonra müracaat ve doküman tetkiki aşamalarını içerir. İlk üç seviye atlatıldıktan sonra denetim planlama seviyesine geçilir. Sonrasında ise denetim gerçekleşir ve en son olarak da sözleşme yapılır. ISO 13485 belgesi bir geçerlilik süresine sahiptir ve bu sürenin bitiminde mutlaka belge yenileme işleminin yapılması gerekmektedir.

Teklif Aşaması

ISO 13485 belgelendirmesine başvuruda bulunacak firma veya organizasyonlar öncelikle bu süreci kontrol eden firmadan teklif fiyat talep etmelidir. Teklif firma veya organizasyonun büyüklüğüne göre artış gösterebilir. Firmanın büyüklüğü genel olarak firmadan çalışan insan sayısıyla belirlenir. Başvuruda bulunacak organizasyon büyüdükçe firmanın o organizasyon için ayırması gereken para, zaman ve çalışma miktarı da artmış olacağından fiyatta artış yaşanır. Eğer firmanın verdiği teklif kabul edilirse müracaat aşamasına geçilir.

Müracaat Aşaması

Müracaat aşamasında gereken başvuruda bulunan firma veya organizasyonun başvuru formunu eksiksiz ve doğru bir şekilde doldurarak ISO 13485 belgesini talep ettiğini sunduğu belgelerle belirtmesidir.

Doküman Tetkiki Aşaması

Bu aşamada başvuruda bulunan firmanın tüm belgeleri ve sunduğu bilgiler belgelendirme firmasının baş denetçisi tarafından incelenir. Eğer tüm standartlar yerine getirilmiş ise denetim aşaması başlar. Eğer firmanın eksikleri var ise firmaya geri dönüş yapılarak gerekli şartları sağlaması gerektiği bildirilir ve ancak bu şartların sağlanması halinde denetim aşamasına geçilebilir.

Denetim Planlama Aşaması

Bu aşama daha çok danışmanlık firmaları tarafından yürütülür. Firmanın denetlenmesi için uygun tarihler ve denetçiler belirlendikten sonra bu bilgiler firmaya iletilerek belirlenen tarihte denetleme gerçekleşir.

Denetim Aşaması

Denetim aşaması açılış toplantısı, denetim ziyaretleri ve kapanış toplantısını kapsamaktadır. Denetim ziyaretleri ve belge değerlendirmeleri sonunda kapanış toplantısında firmaya olumlu veya olumsuz geri dönüş yapılır. Olumlu sonuç alındıysa sözleşme süreci başlar, olumsuz sonuç alındıysa yerine getirilmesi gereken şartlar anlatılır.

Sözleşme Aşaması

Sözleşme hazırlanıp imzalandıktan sonra 3 yıllık süresi olduğu ve her yıl en az bir kez denetim gerçekleşeceği unutulmamalıdır.

Belge Yenileme

Belgenin geçerlilik süresi sona ermeden birkaç ay önce yenileme için başvuru yapılır ve değerlendirmelerden sonra belge süresi uzatılır veya belgenin geçerliliğine son verilir.