Home » Belgelendirme » ISO Belgesi » ISO 13485 » ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite yönetim sistemi nedir

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite yönetim sistemi nedir

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite yönetim sistemi nedir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite yönetim sistemi nedir ?

ISO 13485 Belgesi Nedir?

ISO(International Organization Of Standardization) Uluslararası Standartlar Teşkilatı anlamına gelir. Organizasyonun amacı birçok konuda standartlar belirleyip bu konulardaki çalışmaları standartlar doğrultusunda yürütmektir ve böylece uluslararası her ilişkide hız ve zaman kazanmaktır. ISO 9001 kalite yönetimi ile alakalı standartları belirlemektedir. ISO 13485 ise ISO 9001’in tıbbi cihazlar alanına uyarlanmış halidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler ile alakalı uluslararası standartları belirlemektedir. Bu belge tıbbi cihazlar için gerekli bir kalite yönetim sistemi sunmaktadır. ISO 13485 belgesi Mart 2016’da yenilenmiş ve değiştirilmiş olarak tekrar yayınlanmıştır. Belgenin 2016’da tekrar düzenlenmesinin sebebi teknoloji ve bilimsel gelişmeler ışığında tıbbi cihazların kalite yönetimi için yeni standartlara gerek duyulmasıdır.

ISO 13485 Belgesi Kimler İçin Hazırlanmıştır?

Tıbbi cihazlar hastalıktan koruma, tanı ve tedavi aşamalarında kullanılan tüm ürün, makine ve aleti içermektedir. ISO 13485 bu cihazların üretim, kurulum ve sunumunda yer alan tüm firma ve organizasyonlar için hazırlanmıştır. Bu belge ile her türlü tıbbi cihaz uluslararası alanda belli standartlar gözetilerek üretilmektedir. ISO 13485’e uyan firma ve organizasyonlar bu kalite yönetimi dâhilinde hazırlanmış cihazlar ürettiklerini ve cihazların kullanılacakları durum ve müşteriler için yeterli özellikleri bünyesinde barındırdığını kanıtlamış olur. Belge sadece tıbbi cihaz imalatı ile uğraşan firmalar tarafından değil bu cihazların proje aşamasında çalışan veya cihazlar için ürün tedariki sağlayan bütün organizasyonlarca da uygulanabilir.

Neden ISO 13485?

ISO 13485 aynı zamanda tıbbi cihazların güvenilirliğini saptayan CE işaretlemesine sahip olmak için de önemli bir adımdır. Cihazların sağlık açısından emniyetli olduğunu kanıtlamak bu iki belge ile mümkündür. ISO 13485 tıbbi cihazlarla ilgili Avrupa Birliği ve diğer ülkelerle işbirliği içinde olunmasını sağlar. Bu belge aynı zamanda tüm tıbbi aletlerin steril ve hijyenik olmasını sağlamak için önemli standartları içerir. Tıbbi aletlerin risk gruplarının ve sapma oranlarının belirlenmesinde de kullanılır.

ISO 13485 Sahibi Olmanın Faydaları Nelerdir?

ISO 13485 sahibi olmanın en büyük faydalarından biri tıbbi açıdan ve tıbbi cihazların üretilmesi açısından sürekli bir eğitim ve iyileştirmeye olanak tanımasıdır. Tıbbi cihazlarda güvenirliliği sağlamanın koşullarından biri olarak ISO 13485 şirketlere kalite bilincini aşılamaktadır. Birçok ülkede ISO 13485 dışında tıbbi cihazlarda kalite kıstaslarını belirleyen kanunlar ve yönetmelikler zaten mevcuttur fakat ISO 13485 standartlarını gerçekleştirmek de bu kanunlara uyum sağlamayı kolaylaştırır.