Home » Belgelendirme » ISO Belgesi » ISO 9001 » ISO 9001.2015 ile ISO 9001.2008 Arasındaki Farklar
ISO 9001:2015 ve ISO 9001:2008 Arasındaki farklar
ISO 9001:2015 ve ISO 9001:2008 Arasındaki farklar

ISO 9001.2015 ile ISO 9001.2008 Arasındaki Farklar

1. ISO 9001:2015 Standardında Yeni Yapı ve terminoloji

ISO 9001:2015 Standardının bu versiyonunun madde yapısı (bir başka deyişle, madde sıralaması) ve terminolojisinin bir kısmı, önceki versiiyonuna kıyasla (ISO 9001: 2008) diğer yönetim sistem standardları ile uyumu arttırmak için değiştirilmiştir.

Bu standardda bir kuruluşun kalite yönetim sistemi dokümantasyonuna uygulanacak yapı ve terminoloji ile ilgili herhangi bir şart bulunmamaktadır. Madde yapılarında, kuruluşun politikaları, amaçları ve proseslerinin dokümante edilmesi için bir model yerine şartların kolay anlaşılabilir bir sunumunu sağlaması hedeflenmiştir. Bir kalite yönetim sistemi ile ilgili dokümante edilmiş bilginin yapısı ve içeriği kullanıcılarına sıklıkla daha uygun olabilir (kuruluş tarafından uygulanan prosesler süreçler ve diğer amaçlar için muhafaza edilen bilgi ile ilgili olursa).

Kuruluşun kalite yönetim sistemi şartlarını belirtmek için kullandığı terimlerin, bu standardda kullanılan terimlerle değiştirilmesi ile ilgili bir şart yoktur. Kuruluşlar, kendi işlerine en uygun terimleri kullanabilir (örneğin;“dokümante edilmiş bilgi” yerine “kayıtlar”, “dokümantasyon” veya “protokoller” ya da “dış tedarikçi” yerine, “tedarikçi, yan sanayi”, “ortak” veya “satıcı” gibi).

ISO 9001:2008 ve ISO 9001:2015 Karşılaştırma tablosu için tıklayınız.

Çizelge 1, bu standard ile önceki versiyonu arasındaki ana terminoloji farklarını göstermektedir.

  Çizelge 1 – ISO 9001:2008 ile ISO 9001:2015 arasındaki ana terminoloji farklılıkları

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Ürünler Ürün ve Hizmetler
Hariç tutma Kullanılmamaktadır.
Yönetim temsilcisi Kullanılmamaktadır.
(Benzer yetki ve sorumluluklar belirlenmiştir ancak,
bir tek yönetim temsilcisi için şart yoktur)
Dokümantasyon, kalite el kitabı, dokümante edilmiş
prosedürler, kayıtlar
Dokümante edilmiş bilgi
Çalışma ortamı Proseslerin işletimi için çevre
İzleme ve ölçme donanımı İzleme ve ölçme kaynakları
Satın alınmış ürün Dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler
Tedarikçi Dış tedarikçi

 2.Ürün ve hizmetler

ISO 9001:2008 standardında “ürün” ifadesini bütün kategorilerdeki çıktılar için kullanmıştır. ISO 9001:2015 Standardı “ürün ve hizmetler” ifadesini kullanmaktadır. “ürün ve hizmetler” ifadesi bütün çıktı kategorilerini kapsamaktadır (donanım, hizmetler, yazılım ve işlenmiş malzemeler vb). “Hizmetler”in özellikle ilave edilmesinin amacı, bazı şartların uygulamasında ürünler ile hizmetler arasındaki farklılıkların altını çizmektir. Hizmetlerin karakteristiği, çıktının en azından bir bölümünün müşteri ara yüzünde gerçekleşmesidir. Bu şu anlama gelmektedir, örneğin, şartların uygunluğunun doğrulanması, hizmetin sunumundan önce gerçekleşemez.

Çoğu durumda, ürünler ve hizmetler birlikte kullanılır. Kuruluşun müşteriye tedarik ettiği veya dış tedarikçilerden sağladığı çıktılar, ürün ve hizmetlerin her ikisini de kapsar. Örneğin, maddi olan veya maddi olmayan bir ürün, bazı ilgili hizmete veya ilgili maddi veya maddi olmayan ürünü olan bir hizmete sahip olabilir.

 3. İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini anlama

 ISO 9001:2015 Standardı, kuruluş için kalite yönetim sistemi ile uyumlu ilgili tarafların ve bu ilgili tarafların şartlarını tayin etmesi için şartları belirtir. Bununla birlikte Madde ISO 9001:2015 Standardının ilgili maddesinde kalite yönetim sistemi şartlarının bu standardın kapsamının ötesine taşımasını işaret etmez. Kapsamda ifade edildiği şekilde, bu standard bir kuruluş; müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygun ürün ve hizmeti düzenli şekilde tedarik edeceğini ve müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığını göstermek isterse uygulanabilir.

Bu standardda kuruluşlar için kalite yönetim sistemi içerisinde ilgili taraf olarak karar verilenlerin nerede karar verdiği ile ilgili şart yoktur. Uygun bir ilgili tarafın belirli bir şartının kalite yönetim sistemi ile ilgili olup olmadığı kuruluşun kararıdır.

 4. Risk temelli düşünme

Risk temelli düşünme kavramı, ISO 9001:2015 standardının önceki versiyonlarında dolaylı olarak yer almaktaydı (örneğin, planlama, gözden geçirme ve iyileştirme ile ilgili şartların içerisinde). Bu standard, kuruluşun bağlamının anlaşılması, ve planlama için bir temel olarak risklerin tayin edilmesi ile ilgili şartlar belirlemektedir. Bu, kalite yönetim sistemi proseslerinin, planlaması ve uygulaması için risk temelli düşünmenin uygulamasını gösterir ve dokümante edilmiş bilginin boyutunun tayin edilmesine yardımcı olur. Bir kalite yönetim sisteminin temel amaçlarından biri önleyici bir araç olarak davranmasıdır. Dolayısı ile bu standardda önleyici faaliyetle ilgili ayrı bir madde veya alt madde yer almamaktadır. Önleyici faaliyet kavramı ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi şartlarını kurgularken risk temelli düşünme vasıtasıyla ifade edilmiştir. Bu standardda uygulanan risk temelli düşünme, zorunlu hüküm içeren bazı şartların azalmasına ve bunların yerine performans temelli şartların gelmesine yardımcı olmuştur. ISO 9001:2015 STANDARDI, ISO 9001:2008’in prosesler, dokümante edilmiş bilgi ve kurumsal sorumluluklar için şartlarına göre daha fazla bir esnekliğe sahiptir. Kuruluşun riskleri belirlemesi için faaliyetleri planlamasını belirtirken, risk yönetimi için resmi bir yöntem veya dokümante edilmiş bir risk yönetimi prosesi ile ilgili şart yoktur. Kuruluşlar, ISO 9001:2015 Standardında istenenden daha geniş kapsamlı bir risk yönetim sistemi geliştirip geliştirmemeye karar verebilir (örneğin, diğer kılavuz veya standardların uygulanması ile). Kalite yönetim sisteminin bütün prosesleri, kuruluşun amaçlarına erişmek bakımından aynı seviyede riski temsil etmez ve belirsizliğin etkisi bütün kuruluşlar için aynı değildir. ISO 9001:2015 Standardında ilgili maddesinde verilen şartlar altında, kuruluş bütün uygulamalarında risk temelli düşünceden ve riskleri belirleme için yaptığı faaliyetlerden sorumludur (risklerin tayininin kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmek veya etmemek dahil).

 5. Uygulanabilirlik

ISO 9001:2015 Standardı, kuruluşun kalite yönetim sistemi şartlarının uygulanabilirliği ile ilgili “hariç tutma”lara atıfta bulunmuyor. Bununla birlikte bir kuruluş şartların uygulanabilirliğini; kuruluşun büyüklüğü veya karmaşıklığı, uyguladığı yönetim modeli, kuruluşun faaliyetlerinin yelpazesi ile karşı karşıya bulunduğu risk ve fırsatların yapısını dikkate alarak gözden geçirebilir.

Uygulanabilirlik için şartlar ISO 9001:2015’ in ilgili maddesinde belirtilmiştir (burada hangi şartlar altında, kuruluşun yönetim sistemi kapsamı içerisinde yer alan proseslere bir şartın kuruluş tarafından uygulanamayacağına karar verebileceği tarif edilmiştir). Bir kuruluş ancak, neticesinde ürün ve hizmetlerin uygunluğa erişmesinde başarısızlık olmayacağı şartların uygulanabilir olmadığına karar verebilir.

 6.Dokümante edilmiş bilgi

Diğer yönetim sistem standardları ile uyumun bir parçası olarak, “dokümante edilmiş bilgi” ile ilgili önemli değişiklik veya ilave olmayan bir ortak madde (bk. Madde 7.5) konulmuştur. Uygun olduğu yerlerde, bu standardda yer alan diğer metinlerde de bu şart uygulanmaktadır. Dolayısıyla “dokümante edilmiş bilgi” tüm doküman şartları için kullanılır.

ISO 9001:2008 ( “dökümante edilmiş ” , “ dökümante edilmiş prosedür ”, “ Kalite EL Kitabı” veya “Proses” vb ) gibi özel ifadeler kullanırken, ISO 9001:2015 Kalite yönetim sistemi standardında ise “dokümante edilmiş bilginin muhafazası” için şartları tanımlamaktadır. ISO 9001:2008 şartlara uygunluğun kanıtı olarak tedarik edilmesi gereken dokümanı tanımlamak için “kayıtlar” ifadesini kullanırken, ISO 9001:2015 Standardı bu şartı “dokümante edilmiş bilginin muhafazası” olarak tanımlamaktadır. Kuruluş hangi dokümante edilmiş bilginin muhafaza edilmesi gerektiği, ne kadar süre ile muhafaza edileceği ve hangi ortamda tutulacağının tayininden sorumludur.

Dokümante edilmiş bilginin “sürdürülmesi” şartı, kuruluşun bazı dokümante edilmiş bilgiyi belirli bir amaç için “ muhafaza edilmesine ” mani değildir, örnek olarak, önceki baskılarının muhafaza edilmesi.

ISO 9001:2015 Standardında “dokümante edilmiş bilgi” kullanımı yerine “bilgi” ifadesine atıfta bulunulursa, bu bilginin dökümante edilmesi ile ilgili bir şart yoktur. Bu gibi durumlarda kuruluş dokümante edilmiş bilgiyi sürdürmenin gerekli veya ihtiyaç olup olmadığına karar verebilir.

 7. Kurumsal bilgi

ISO 9001:2015 Standardının ilgili maddesinde, bu standard kuruluş tarafından muhafaza edilen bilginin tayini ve yönetimi ihtiyacını, prosesleri ile ürün ve hizmetlerinin uygunluğa erişebilmesini güvence altına almak için belirler. Aşağıdaki amaçlar için kurumsal bilgi ile ilgili şartlar konulmuştur:

a) Kuruluşu bilgi kaybından korumak için örneğin:

– Çalışanların değişmesi sonucu,

– Bilgiyi yakalamak ve paylaşma eksikliği.

b) Kuruluşu bilgi edinmeye teşvik, örneğin:

– Tecrübeden öğrenme,

– Mentörlük,

– Kıyaslama.

 8. Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü

ISO 9001:2015 Madde 8.4’te dışarıdan tedarik edilen her türlü proses, ürün ve hizmetler belirtilmiştir, örneğin aşağıdakiler kanalıyla:

a) Bir tedarikçiden satın alma

b) Bağlı bir şirketten anlaşma ile,

c) Bir dış tedarikçiye prosesi dışarıda yaptırarak.

Kuruluş ile tedarikçisi arasında en azından bir faaliyet gerçekleştiğinden dolayı, dışarıya iş verme hizmetin hayati bir karakteristiğine sahip olur.

Dış tedarikte istenen kontroller, proses, ürün ve hizmetin yapısına bağlı olarak çok geniş manada değişken olabilir. Kuruluş, belirli dış tedarikçilere ve dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlere kontrolün tipi ve kapsamını tayin ederken, risk temelli düşünme uygulayabilir.

Bu ilginizi çekebilir

ISO 9001 Belgelendirme Firmaları

ISO 9001 belgesi , yapılan hizmetin ve üretilen malın kaliteli bir yönetim anlayışı sonucunda elde …