Home » Tag Archives: ISO 13485 Belgesi

Tag Archives: ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır

ISO 13485:2016 Belgesi nasıl alınır

ISO 9001 kalite yönetimi ile ilgili standartları tanımlamaktadır. ISO 13485 ise ISO 9001’in tıbbi cihazlara uygulanmış şeklidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler ve bu cihazların kalitesi ile alakalı uluslararası standartları belirlemektedir. Bu belge tıbbi cihazlar için bir kalite yönetim sistemi içerir. ISO 13485 belgesi 2016 yılının Mart ayında yenilenmiş bir biçimde tekrar yayınlanmıştır. Belgenin 2016’da yenilenmesinin sebebi …

Read More »

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar kalite yönetim sistemi nedir

iso-13485-2016-belgesi

ISO 13485 Belgesi Nedir? ISO(International Organization Of Standardization) Uluslararası Standartlar Teşkilatı anlamına gelir. Organizasyonun amacı birçok konuda standartlar belirleyip bu konulardaki çalışmaları standartlar doğrultusunda yürütmektir ve böylece uluslararası her ilişkide hız ve zaman kazanmaktır. ISO 9001 kalite yönetimi ile alakalı standartları belirlemektedir. ISO 13485 ise ISO 9001’in tıbbi cihazlar alanına uyarlanmış halidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler …

Read More »