Home » Belgelendirme » Ce Belgesi » Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirmesi

Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirmesi

93/42/EEC Medikal Cihazlar Yönetmeliği Hakkında Bazı Bilgiler

Tıbbı Cihaz:  İnsan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi  veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar  veya diğer malzemeler ifade eder.

Kapsam Dışı Ürünler:

.In vitro tıbbı tanı cihazları,

.İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,

.Tıbbi ürünler,

.İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

.Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

.Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları bu yönetmelik kapsam dışı tutmuştur.

Medikal Cihaz ve Malzemelerde Klasifikasyon

Medikal cihazlar; dört temel ürün grubuna ayrılmıştır.

Sınıflandırma; tasarım, teknoloji  ve imalat süreçlerinde oluşabilecek risklerin, insan vücuduna etkileşimi esas alınmıştır.

SINIF I                            : Düşük risk düzeyli ürünler bu gruba girmektedir. Bu ürünler için imalatçı self deklerasyon yayınlayarak, yetkili bir kurum onayı alınmadan ürünlere CE markasını vurabilir.

SINIF II A                     : Yetkili kurumun katkısı ile CE belgelendirme süreci izlenir.

Sınıf II B ve Sınıf III   : Yüksek riskli ürünler bu gruplarda değerlendirilir. Bu amaçla yetkili kurumun zorunlu test, gözetim ve sertifikasyonu gereklidir.

Sınıf III                        : En kritik ürünler bu gruba girer. Yetkili kurum onayı mecburi olan ürünlerdir.

 

CE İşaretleme Belgesi Nasıl Alınır

1.ADIM

-Ürünün tanımlanması

-Ürünün hangi direktifler kapsamında yer aldığının belirlenmesi

-Standartlar var mı?

-Ulusal standartlara uygun mu?

-Ürün standartlara uygun mu?

-Ürünün Klasifikasyonu

-Yetkili kurumun müdahalesine gerek var mı?

2.ADIM

-Kalite Sistemine gerek var mı?

-Uygulanacak Avrupa Direktifleri ve harmonize Avrupa standartları belirli mi?

3. ADIM

-Teknik Dökümantasyon

-İmalatçının Uygunluk Deklarasyonu

-EU Model/Tip Sertifikası

4.ADIM

-CE markasının ürüne vurulması (Yetkili kurum numarası ile veya mumarasız)

5.ADIM

-Kalite Yönetim Sistemi içinde ürünün denetlenmesi

6.ADIM

-Ürünün çıkacak yeni standartlara veya değişikliklere göre doğrulanması.

CE Markasının Vurulması

İmalatçı / ithalatçı tarafından vurulur. CE markası AB Direktiflerinin ve Uygunluk prosedürlerinin ürün üzerinde onaylandığını belirtir.

CE uygunluk işareti aşağıdaki şekildeki gibi “CE” harflerini taşır:

Özel boyutlar verilmediğinde, CE işareti en az 5 mm yüksekliğinde olmalıdır.

CE işareti ürüne veya onun veri plakasına konmalıdır.

CE markası görünebilir, okunaklı ve silinmez bir şekilde konulmalıdır.

CE işareti, üretim kontrol aşamasının son evresinde konulmak zorundadır.

“CE” İŞARETİ: Ürünün “CE” işaretinin konulmasını öngören teknik mevzuatın ilgili bütün kurallarına uygun olduğunu gösteren işareti ifade eder.

İMALATÇININ  YÜKÜMLÜLÜKLERİ:  İmalatçı, teknik düzenlemede belirlenen diğer yükümlülükleri saklı kalmak kaydıyla, ilgili teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosyayı tanzim etmek, uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmak veya yaptırmak, AT uygunluk beyanını düzenlemek ve “CE” işaretini ürüne koymakla ve teknik dosya ile AT uygunluk beyanını ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre boyunca, bir sürenin belirtilmediği hallerde ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle, muhafaza etmek ve talep edilmesi halinde yetkili kuruluşa sunmakla yükümlüdür.

Uygunluk Değerlendirme İşlemleri

Bir ürünün, piyasaya arz edilebilmesi için, ilgili teknik düzenleme veya düzenlemelerde bu ürün için öngörülen uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulması ve bu işlemlerin olumlu sonuçlanması gerekir.

“CE” İşaretinin Ürüne Konulması ve Kullanılması

“CE” işaretinin ürüne konulması ve kullanılmasına dair genel esaslar şunlardır:

a) İmalatçı, “CE” işaretini ürüne koymak veya konulmasını temin etmek suretiyle, ürünün bu işaretin konulmasını  öngören ilgili teknik düzenleme veya düzenlemelere uygunluğunun kendi sorumluluğunda olduğunu ve ürünün gerekli tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu beyan etmiş sayılır.

b) Bir ürünün “CE” işaretinin konulmasını gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, ürünün üzerindeki “CE” işareti, ilgili tüm teknik düzenlemelerin uygulanabilir hükümlerinin tamamının imalatçı tarafından yerine getirildiği yönünde karine teşkil eder. Bu teknik düzenlemelerin, geçiş dönemi öngördüğü ve imalatçıya uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıdığı durumlarda, “CE” işareti, sadece uygulanan teknik düzenleme veya düzenlemelerin hükümlerine uygunluğu gösterir.

c) “CE” işareti;

1)Belirtilen şekle uygun olarak “CE” harflerinden oluşur ve çizimdeki oranlara uyarak küçültülmesi ve büyütülmesi dışında işaretin tasarımı değiştirilmez,

2)İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgari 5 mm ebadında olur,

3)Ürüne veya bilgi plakasına veya ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmadığı veya kalıcılığının garanti edilemediği durumlarda ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin öngördüğü ürün beraberindeki belgelere görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde konulur,

ç)”CE” işareti, ürün piyasaya arz edilmeden önce konulur.

d)”CE” işareti, sadece imalatçı veya onun yetkili temsilcisi tarafından konulur.

e)İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, “CE” işaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası da yer alır. Kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendisi veya kuruluşun talimatları çerçevesinde imalatçı veya imalatçının yetkili temsilcisi tarafından konulur.

f)Ürünün üzerinde “CE” işaretiyle birlikte piktogramlar veya belirli bir riski veya kullanımı betimleyen diğer işaretler de yer alabilir.

g)Ürüne “CE” işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler veya betimlemeler konulamaz. Diğer her türlü işaret, ürüne ancak “CE” işaretinin görünebilirliğini, okunabilirliğini ve anlamını bozmayacak şekilde konulabilir.

ğ)”CE” işareti sadece teknik düzenlemelerin konulmasını öngördüğü ürünlerde kullanılabilir, başka ürünlerde kullanılamaz.

CE İŞARETİ

1.”CE” işareti aşağıdaki şekle ve orana uygun olarak “CE” harflerinden oluşur:

2.Küçültülmesi veya büyütülmesi gereken durumlarda yukarıda yer alan şekildeki oranlara uyulur.

3.İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği müddetçe, “CE” işareti asgari 5 mm ebadında olur.

Bu ilginizi çekebilir

Ce Belgesi Ne İşe Yarar ?

Ce Belgesi Ne İşe Yarar ? Avrupa’ya Uygunluk anlamına gelen CE işareti , üye ülkelerde …

Bir Cevap Yazın